パナソニック ヘルスケア株式会社

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プレスリリース: EC-PDTプローブならびにPDレーザの保険適用に関するお知らせ

2015年9月30日
パナソニック ヘルスケア株式会社

販売名 EC-PDTプローブ
一般的名称 単回使用PDT半導体レーザ用プローブ
承認番号 22700BZX00165000
品番 ZH-0LD32A01
特定保険医療材料償還価格 243,000円
販売名 PDレーザ
一般的名称 PDT半導体レーザ
承認番号 21600BZZ00026000
品番 HPL010A

パナソニック ヘルスケア株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:小谷 秀仁)は、化学放射線療法(以下、CRT)又は放射線療法(以下、RT)後の局所遺残再発食道癌の光線力学的療法(以下、PDT(※1))用医療機器として2015年5月26日付けで製造販売承認を取得した、EC-PDTプローブ(一般的名称:単回使用PDT半導体レーザ用プローブ)ならびにPDレーザ(一般的名称:PDT半導体レーザ)が、本日掲載の官報告示及び関連通知に基づき、2015年10月1日より保険適用されることをお知らせします。

CRT又はRT後の局所遺残再発食道癌専用に開発されたEC-PDTプローブは、特定保険医療材料として指定されました。迅速な保険導入による加算額(※2)の評価とともに、希少疾病用医療機器であること及び本医療機器開発に関する社会的な貢献について評価され、償還価格は243,000円となっています。

PDTは、腫瘍親和性の高い光感受性物質を投与し、レーザ光が照射された病変部位の腫瘍組織を変性・壊死させる局所治療法であるため、正常組織への影響が少なく、身体への負担が軽減された治療法として知られています。

なお、EC-PDTプローブならびにPDレーザと組み合わせて使用するPDT用剤「注射用レザフィリン®100mg」については、Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:小林 大吉郎)が本年5月26日に局所遺残再発食道癌の適応追加承認を取得し保険適用されています。

EC-PDTプローブならびにPDレーザはともに希少疾病用医療機器(※3)に指定されています。

※1 光線力学的療法(Photodynamic therapy:PDT)はポルフィリン関連化合物などの腫瘍親和性光感受性物質と低出力レーザ光によって生じる光化学反応により殺細胞効果を引き起こす治療法です。PDTは高出力レーザによる焼灼・熱凝固、蒸散といった「焼く」治療法とは異なり、低エネルギーで病巣を選択的に治療する事が可能です。

※2 迅速な保険導入による加算額とは、特定保険医療材料が次のいずれかの要件を満たす場合、迅速な保険導入に係る評価の対象として、新規機能区分の価格に追加して、2年間に限り、一定額、償還価格の加算が可能となるものです。
1) 類似機能区分比較方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で補正加算の要件を満たす場合。
2) 原価計算方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で保険医療材料専門組織において補正加算の要件を満たすものと同等の有用性があると判断された場合。
なお、迅速な保険導入に係る評価の対象となる要件は以下の通りです(次のいずれの要件も満たす必要があります)。
1) 日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日から180日以内又は日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日と比較して早い場合(アメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出前を含む)。
2) 医薬品医療機器等法に基づく総審査期間のうち、申請者側の期間が新医療機器の優先品目又 改良医療機器の臨床ありの場合には150日以内、新医療機器の通常品目の場合には240日以内。

※3 医薬品医療機器等法第77条の2に基づき、対象患者数が本邦において5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定するもの。

*本治療は、講習会等に参加し本品を用いたPDTに関する手技及びPDTに伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で実施可能となります。

*本治療にはPDT用剤「注射用レザフィリン®100mg」が必要です。


お問い合わせ先

パナソニック ヘルスケア株式会社
<医療従事者様>技術企画部 臨床戦略課    TEL:03-3273-5671

以 上

※プレスリリースの内容は発表時のものです。
 商品の販売終了や、組織の変更等により、最新の情報と異なる場合がありますのでご了承ください。